近日，山東省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，2025年12月共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，產(chǎn)品范圍覆蓋診斷試劑、手術(shù)器械、治療設(shè)備等多個領(lǐng)域。

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司成為本次獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，共有6項檢測試劑盒獲得注冊證。這些新產(chǎn)品利用了量子點熒光免疫層析法等先進技術(shù)，能有效定量檢測人體多種指標(biāo)含量。

01 產(chǎn)品批準(zhǔn)概況

2025年12月，山東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個。這些產(chǎn)品的注冊證編號均以“魯械注準(zhǔn)”開頭，體現(xiàn)了山東省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范化管理。

從產(chǎn)品分布來看，體外診斷試劑占據(jù)了較大比重，包括多種檢測試劑盒和檢測系統(tǒng)。這些產(chǎn)品為臨床診斷提供了更多有效工具，有助于提升醫(yī)療機構(gòu)的診斷效率與準(zhǔn)確性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市，經(jīng)歷了嚴(yán)格的注冊評審流程。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械需通過藥監(jiān)部門的注冊審批，確保其安全有效后方可上市銷售使用。

02 新華醫(yī)療產(chǎn)品亮點

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司本次獲批的6項產(chǎn)品中，血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白二聯(lián)檢測試劑盒具有顯著創(chuàng)新性。該產(chǎn)品采用量子點熒光免疫層析法，能夠同時檢測兩種炎癥標(biāo)志物，為感染性疾病的診斷提供更全面依據(jù)。

降鈣素原檢測試劑盒同樣采用先進技術(shù)，可在感染早期提供重要診斷依據(jù)。降鈣素原作為感染性疾病的重要標(biāo)志物，其水平變化有助于醫(yī)生判斷感染嚴(yán)重程度和制定治療方案。

白介素6檢測試劑盒則適用于定量檢測人體血液中的白介素6含量。白介素6是一種功能廣泛的多效性細胞炎癥因子，是炎癥發(fā)生時最早升高的標(biāo)記物，在整個炎癥反應(yīng)中處于主導(dǎo)地位。

而降鈣素原/白介素6二聯(lián)檢測試劑盒能夠同時測定人全血、血漿或血清中降鈣素原與白介素6的水平，實現(xiàn)了一次檢測兩種指標(biāo)，提高了診斷效率。

03 其他創(chuàng)新產(chǎn)品

除新華醫(yī)療外，本次獲批的其他企業(yè)的產(chǎn)品也各具特色。威海威高健康科技有限公司的便攜式醫(yī)用制氧機為需要氧療的患者提供了更方便的選擇。

青島海信智能醫(yī)療技術(shù)有限公司的三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件和彩色多普勒超聲診斷儀，顯示了軟件類醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿?。這些產(chǎn)品借助先進的圖像處理算法，能夠幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病情。

煙臺奇創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的重組貽貝粘蛋白創(chuàng)面修復(fù)敷料和鼻腔噴霧，創(chuàng)新性地利用海洋生物資源，為創(chuàng)面修復(fù)和鼻腔護理提供了新方案。

山東冠龍醫(yī)療用品有限公司的4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，則順應(yīng)了醫(yī)療設(shè)備高清晰度的發(fā)展趨勢，有望提升內(nèi)窺鏡手術(shù)的精確度。

04 市場影響與行業(yè)意義

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是山東省重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。本次68個產(chǎn)品獲批，體現(xiàn)了山東省在該領(lǐng)域的創(chuàng)新活力和產(chǎn)業(yè)實力。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，檢測試劑類產(chǎn)品占比近半數(shù)，反映了體外診斷市場的快速增長需求。這些產(chǎn)品大多采用量子點熒光免疫層析法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法等先進技術(shù)，顯示了技術(shù)升級的趨勢。

多家企業(yè)獲得定制式矯治器、定制式牙科種植導(dǎo)板等產(chǎn)品的注冊證，個性化醫(yī)療器械正在成為行業(yè)發(fā)展新方向。這類產(chǎn)品能夠根據(jù)患者具體情況定制，更好地滿足個體化醫(yī)療需求。

新產(chǎn)品上市后，將進一步完善山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升本地醫(yī)療設(shè)備的供給能力，為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供更多選擇。

隨著國內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。此次獲批的多款高端產(chǎn)品，正是順應(yīng)了這一趨勢。

醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市僅是第一步，后續(xù)市場化推廣同樣至關(guān)重要。生產(chǎn)企業(yè)需要制定有效的市場策略，讓這些創(chuàng)新產(chǎn)品更好地服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)和患者。

隨著人口老齡化加劇和健康意識增強，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望持續(xù)創(chuàng)新，推出更多安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品，為健康中國建設(shè)提供支持。

信息來源：山東省藥品監(jiān)督管理局