國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評(píng)要點(diǎn)》，為相關(guān)人工智能軟件功能的注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)提供了明確指引。正確理解其適用范圍及可參考的例外情形，對(duì)于推動(dòng)產(chǎn)品合規(guī)上市至關(guān)重要。

該要點(diǎn)所適用的超聲流程優(yōu)化AI功能主要包括定位標(biāo)準(zhǔn)切面、生理結(jié)構(gòu)識(shí)別與分割、自動(dòng)測(cè)量、診斷流程自動(dòng)化等功能，目前多見(jiàn)于婦產(chǎn)科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見(jiàn)于實(shí)質(zhì)器官、肌骨、神經(jīng)的檢查，少見(jiàn)于彩色多普勒檢查。

其中，對(duì)于結(jié)構(gòu)識(shí)別與分割，要點(diǎn)中強(qiáng)調(diào)僅限于正常組織結(jié)構(gòu)，但某些特定情形下，非正常組織結(jié)構(gòu)的識(shí)別功能也可參考要點(diǎn)的思路和要求。例如：對(duì)于醫(yī)生在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)設(shè)置種子點(diǎn)后再由算法進(jìn)行結(jié)構(gòu)分割的功能，如果目標(biāo)與背景灰度差異顯著或二者邊界清晰且規(guī)則（如橢圓形），且算法結(jié)果可由醫(yī)生調(diào)整并確認(rèn)的，則無(wú)論分割目標(biāo)是正常組織結(jié)構(gòu)還是病灶，均可參考此要點(diǎn)執(zhí)行。此種情形下，其圖像特征明顯，醫(yī)生全程主導(dǎo)，軟件功能只是代替了醫(yī)生手動(dòng)描繪邊界的步驟，算法通常采用的是諸如種子點(diǎn)擴(kuò)張的成熟算法。但如果軟件操作步驟是醫(yī)生圈畫(huà)感興趣區(qū)域（ROI），算法自行在區(qū)域內(nèi)尋找出病灶而非正常組織結(jié)構(gòu)，則不屬于要點(diǎn)所述的流程優(yōu)化范疇。

注：不論上述哪種情形，其管理類(lèi)別均需依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》判定。