2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），將于2026年11月1日起正式實施，替代2014年發(fā)布的舊版。

為迎接這一重要法規(guī)變化，山東省藥品監(jiān)督管理局于2026年1月4日印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動方案》，全面部署轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹新規(guī)。

01 新規(guī)實施背景與時間表

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全面升級與前瞻性布局。

該規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

山東省藥監(jiān)局明確劃定了三個階段的工作路線圖，確保新規(guī)平穩(wěn)落地：

• 宣傳培訓(xùn)階段（即日起至2026年4月底）

• 自查改進階段（2026年5月至10月）

• 全面實施階段（2026年11月1日起）

  
  

02 山東實施方案詳解

山東省藥監(jiān)局的實施行動方案設(shè)定了明確目標(biāo)：通過開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動，加大《規(guī)范》宣傳培訓(xùn)力度，強化企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量保證能力，推動企業(yè)自2026年11月1日起全面落實《規(guī)范》要求。

方案要求各級藥品監(jiān)管部門廣泛開展《規(guī)范》宣傳，充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、報刊雜志、廣播電視等多種渠道，加強對《規(guī)范》重要意義和具體內(nèi)容的宣傳和解讀。

企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人被明確為質(zhì)量安全第一責(zé)任人，需要帶頭學(xué)習(xí)《規(guī)范》、帶頭執(zhí)行《規(guī)范》，充分識別質(zhì)量管理體系改進需求并提供必要的資源保障。

03 特色活動與創(chuàng)新舉措

山東方案中特別設(shè)置了 “管理者代表沙龍”活動，將于2026年5月至10月期間每月組織1次。每次沙龍針對《規(guī)范》二至三個章節(jié)，邀請質(zhì)量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實施計劃和經(jīng)驗。

針對《規(guī)范》實施過程的重點、難點問題，沙龍將組織骨干檢查員、業(yè)內(nèi)專家開展點評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。每次管理者代表沙龍后，監(jiān)管部門將相關(guān)章節(jié)內(nèi)容納入對企業(yè)的日常檢查，指導(dǎo)督促企業(yè)至10月底達到《規(guī)范》新要求。

山東省藥監(jiān)局還鼓勵推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

04 企業(yè)應(yīng)對指南

根據(jù)山東省藥監(jiān)局的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照《規(guī)范》要求，逐條梳理需要新增的程序、制度、規(guī)程、記錄等質(zhì)量管理體系文件，需要配備的設(shè)施設(shè)備、人員等資源。

企業(yè)需要全面識別現(xiàn)行質(zhì)量管理體系改進需求，并制定改進計劃。鼓勵企業(yè)提前落實改進措施，配備所需資源，確保質(zhì)量管理體系運行與《規(guī)范》正式實施無縫銜接。

自2026年11月1日起，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，并通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。

2026年12月底前，山東省各市局、各分局將依職責(zé)完成對轄區(qū)內(nèi)大、中、小型企業(yè)至少各1家執(zhí)行《規(guī)范》情況的全項目檢查，并將檢查情況分析報告報送省局。

隨著新規(guī)實施進入倒計時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快行動，對照新要求找差距、補短板，確保在11月1日前完成質(zhì)量管理體系升級改造。只有提前布局、積極應(yīng)對的企業(yè)，才能在新規(guī)實施后贏得市場先機。