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“AI+智造”加速跑，看廣西醫(yī)療器械如何擁抱新質(zhì)生產(chǎn)力

近日，廣西藥品監(jiān)督管理局2025年10月共批準注冊25個第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品，涉及牙科設備、體外診斷試劑、醫(yī)學影像軟件等多個領域。

這些新產(chǎn)品的上市，體現(xiàn)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在向高科技、多元化方向發(fā)展。

從糖尿病監(jiān)測到宮頸癌預防，從牙科治療到醫(yī)學影像處理，新產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)療健康的多個關鍵領域。

01 產(chǎn)品亮點，創(chuàng)新產(chǎn)品搶先看

在本次獲批的25個新產(chǎn)品中，幾家企業(yè)的產(chǎn)品尤為引人注目。

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司的血糖/尿酸/血酮分析儀和正壓通氣治療機同時獲批，該公司在診斷設備和治療設備領域均有建樹。

邁杰（廣西）醫(yī)療科技有限公司的石墨烯多物理因子治療艙采用新材料技術，預示著廣西在高端物理治療設備領域的突破。

在生殖健康領域，廣西華度醫(yī)用器材有限公司的天然橡膠膠乳男用避孕套和華卿瑞（廣西）醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用阻人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠等產(chǎn)品，展示了廣西企業(yè)在生殖健康領域的全面布局。

廣西極索醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)學影像處理軟件和廣西軟航科技有限公司的醫(yī)學影像存儲與傳輸管理軟件則體現(xiàn)了醫(yī)療與信息技術的深度融合。

這些數(shù)字化醫(yī)療工具將助力醫(yī)療機構實現(xiàn)診斷流程優(yōu)化和數(shù)據(jù)管理升級。

02 產(chǎn)業(yè)格局，地域集中趨勢明顯

從區(qū)域分布來看，桂林市的醫(yī)療企業(yè)表現(xiàn)突出。

桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司的牙科氣動馬達、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司的多款診斷產(chǎn)品和治療設備，以及桂林瑞信醫(yī)藥科技有限公司的一次性使用雙腔支氣管插管等產(chǎn)品均獲批上市。桂林已成為廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)。

南寧、梧州、北流等城市也有企業(yè)上榜，形成了以桂林為中心，多點開花的產(chǎn)業(yè)布局。這種區(qū)域分布格局與各地的產(chǎn)業(yè)基礎和政策支持密不可分。

03 審評提速，政策紅利持續(xù)釋放

廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的迸發(fā)，與政策支持密不可分。2025年10月20日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)了《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025—2027年）》。

該方案提出，到2027年，第二類醫(yī)療器械注冊技術審評、行政審批平均時限將比法定時限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評的產(chǎn)品審評審批時限更將縮短60%以上。

方案還明確要加強醫(yī)療器械注冊申報前置指導，建立醫(yī)療器械注冊人工智能（AI）預審平臺，優(yōu)化審評審批機制。這些措施將顯著降低企業(yè)時間成本，加速產(chǎn)品上市進程。

04 企業(yè)申報，把握機遇正當時

面對政策紅利，廣西醫(yī)療器械企業(yè)應如何把握機遇？

企業(yè)需精準定位產(chǎn)品方向。從本次獲批產(chǎn)品來看，結合臨床需求、具有技術創(chuàng)新特點的產(chǎn)品更易獲得審批通過。

企業(yè)應提前了解注冊申報要求。廣西藥監(jiān)局已加強注冊申報前置指導，企業(yè)可充分利用這一資源，提前規(guī)避潛在風險。

第三，考慮申報優(yōu)先審評。對于具有明顯臨床優(yōu)勢或技術創(chuàng)新的產(chǎn)品，可申請列入優(yōu)先審評通道，進一步縮短上市時間。

注重產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理。廣西藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位質(zhì)量安全主體責任清單和負面清單，企業(yè)應嚴格遵守相關規(guī)定。

未來兩年，隨著廣西藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的深入推進，審評審批時限將大幅縮短，新產(chǎn)品上市速度將進一步加快。廣西的醫(yī)療器械企業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

數(shù)字健康、智能醫(yī)療設備、精準診斷試劑——廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新故事才剛剛開始。

信息來源：廣西藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械

創(chuàng)新加速！廣東2025年10月新增二類醫(yī)械產(chǎn)品262個，首次注冊103個

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