近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局在長沙組織召開深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展座談會。湖南省藥品監(jiān)管局分管局領導彭旭明出席會議并作重要講話，全省60余家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、產業(yè)園區(qū)和企業(yè)代表共聚一堂，為湖南醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展描繪新藍圖。

座談會通報了2025-2026年重點支持、培育和輔導的重點平臺、重點項目和重點品種。這批項目包括9個投資金額1億元以上的新建、擴建、技改項目，以及48個第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

---

01 產業(yè)基礎：湖南醫(yī)械產業(yè)邁向高質量發(fā)展

湖南省醫(yī)療器械產業(yè)經過多年積累，已形成相當規(guī)模和特色。自2018年底以來，湖南持續(xù)深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，集聚效應顯現(xiàn)。

目前，湖南已在多個細分領域形成優(yōu)勢。三諾生物的持續(xù)血糖監(jiān)測、圣湘生物的傳染病分子診斷、愛威科技的醫(yī)學檢驗自動化、埃普特的血管介入器械等一批本土企業(yè)在各自領域取得突破。

創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。2024年12月17日，長沙慧維智能的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”和湖南埃普特的“一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械同日獲批。

截至目前，湖南共有創(chuàng)新醫(yī)療器械產品53個，其中第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械入圍8個獲批5個。

02 重點布局：9大平臺項目與48個創(chuàng)新產品獲重點支持

此次座談會明確了下一步重點支持方向。湖南省湘江醫(yī)療器械產業(yè)研究院牽頭建設的湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園集中創(chuàng)新平臺等重大平臺成為扶持重點。

一批重點項目獲得支持，包括三諾生物全球研發(fā)中心與創(chuàng)新總部建設項目、愛威科技醫(yī)療檢驗設備和配套試劑耗材生產基地技術改造與產能擴建項目、明康中錦呼吸診療裝備重大技術攻關及整機研制項目、湃肽醫(yī)療湖南湃肽多肽高端制劑（器械）項目等。

在產品方面，安泰康成公司的腫瘤治療儀、美柏生物的注射用重組膠原凝膠、邁太科醫(yī)療的3.0T、1.5T無液氦磁共振系統(tǒng)等48個第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需、國產替代及具有顯著臨床價值的產品被納入重點培育名單。

會議同時對《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂草案征求意見稿）》等文件進行說明，擬進一步擴大創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批范圍，優(yōu)化審評審批程序。

03 政策支持：五項全鏈條舉措助推產業(yè)升級

彭旭明指出，湖南省藥監(jiān)局將從五個方面著手，努力助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

全過程深化審評審批制度改革。理順、優(yōu)化審評審批機制，引導審評審批資源向創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，全面提高審評審批質量和效率。健全完善行政審批“受、辦、審、定”四分離工作機制。

全鏈條鼓勵高端領域創(chuàng)新發(fā)展。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，加大“全球新”“全國新”產品支持力度。暢通審評審批、注冊檢驗、體系核查等各環(huán)節(jié)“綠色通道”。

全維度調整優(yōu)化產業(yè)結構布局。基于湖南的資源稟賦和區(qū)位條件，引導企業(yè)和行業(yè)做好做強基礎產品，穩(wěn)步推進中高端產品。在盤活存量、穩(wěn)定總量和提升增量三方面同時發(fā)力。

全方位支持審評審批能力建設?？茖W配備醫(yī)療器械審評力量，積極爭取增加技術審評人員編制。鼓勵探索人工智能大模型在審評審批中的應用。探索在條件成熟的地區(qū)設立更多審評核查分中心。

全領域持續(xù)深入優(yōu)化營商環(huán)境。持續(xù)推進市場準入退出規(guī)范化、便利化改革，不斷激發(fā)經營主體的內生動力和創(chuàng)新活力。主動對接醫(yī)療器械重點項目并提供全周期、組團式政策指導服務。

04 產業(yè)機遇：湖南打造全國生物醫(yī)藥產業(yè)高地

湖南省委、省政府將生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)作為“4×4”現(xiàn)代產業(yè)體系的重要一環(huán)給予高度重視。

據(jù)湖南省政協(xié)副主席張健介紹，湖南計劃到2027年實現(xiàn)全產業(yè)鏈規(guī)模突破5000億元，力爭將湖南打造成全國生物醫(yī)藥產業(yè)高地。

截至去年底，全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)營收3387.5億元；擁有1608家生產企業(yè)，741家規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)；21家上市公司，數(shù)量居中部第一。

市場需求的持續(xù)擴大為湖南醫(yī)療器械產業(yè)提供廣闊空間。人口老齡化、健康消費升級、公共衛(wèi)生體系完善、鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略推進，共同創(chuàng)造了巨大的市場空間和應用場景。

前沿技術與醫(yī)療器械產業(yè)加速融合，催生顛覆性新產品、新業(yè)態(tài)、新模式。人工智能、大數(shù)據(jù)、腦機接口、3D打印、新型生物材料等新技術正為湖南醫(yī)械產業(yè)實現(xiàn)“換道超車”提供歷史性機遇。

---

湖南醫(yī)療器械產業(yè)正在新一輪政策與技術雙輪驅動下加速發(fā)展。湘江兩岸，政策、技術、資本要素正加速聚集——長株潭城市群被賦予建設新質生產力示范區(qū)的重任，環(huán)洞庭湖區(qū)域主攻合成生物及生物醫(yī)藥制造，湘中南地區(qū)成為長三角和粵港澳醫(yī)藥產業(yè)轉移區(qū)。

放眼湖南，從腦機接口到細胞基因治療，從AI輔助診斷到高端介入器械，一條覆蓋原材料、創(chuàng)新研發(fā)、醫(yī)藥制造、醫(yī)藥服務的全產業(yè)鏈格局正日益完善。