近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)》《行政檢查裁量權(quán)基準(zhǔn)》《行政強(qiáng)制裁量權(quán)基準(zhǔn)》《行政獎(jiǎng)勵(lì)裁量權(quán)基準(zhǔn)》 四項(xiàng)行政裁量權(quán)基準(zhǔn)，將于2026年1月1日起正式實(shí)施。這一系列基準(zhǔn)與此前已建立的行政處罰裁量基準(zhǔn)體系全面銜接，標(biāo)志著全區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法裁量基準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、無(wú)死角覆蓋。

四項(xiàng)基準(zhǔn)構(gòu)建全鏈條監(jiān)管框架

此次發(fā)布的系列基準(zhǔn)以藥品、醫(yī)療器械、化妝品（簡(jiǎn)稱“兩品一械”）監(jiān)管為核心，系統(tǒng)構(gòu)建起全鏈條行政執(zhí)法裁量框架。

行政許可基準(zhǔn)涵蓋藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可及化妝品生產(chǎn)許可等26類行政許可主要事項(xiàng)、66個(gè)子事項(xiàng)。針對(duì)每一子事項(xiàng)，該基準(zhǔn)明確了設(shè)定依據(jù)、許可條件、證書(shū)名稱、申請(qǐng)材料、審批時(shí)限和辦理流程，形成了規(guī)范、系統(tǒng)的行政許可操作標(biāo)準(zhǔn)。

行政檢查基準(zhǔn)采用“總則+分則”結(jié)構(gòu)?？倓t共12條，明確了制定目的與依據(jù)、適用范圍、基本原則和職責(zé)劃分等內(nèi)容；分則則涵蓋對(duì)藥品生產(chǎn)的日常行政檢查、對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的日常行政檢查等15項(xiàng)行政檢查事項(xiàng)，對(duì)每一檢查事項(xiàng)的法定依據(jù)、檢查對(duì)象、主體、標(biāo)準(zhǔn)、頻次和結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定。

行政強(qiáng)制基準(zhǔn)對(duì)“兩品一械”監(jiān)管中涉及的12項(xiàng)行政強(qiáng)制措施作出了具體裁量規(guī)定，明確了每項(xiàng)行政強(qiáng)制措施的實(shí)施、延期與解除3種情形的實(shí)施依據(jù)、適用條件和適用程序，同時(shí)對(duì)每一行政強(qiáng)制措施的禁止情形進(jìn)行了說(shuō)明。

行政獎(jiǎng)勵(lì)基準(zhǔn)明確了行政獎(jiǎng)勵(lì)的設(shè)定依據(jù)、實(shí)施層級(jí)、獎(jiǎng)勵(lì)條件、不予獎(jiǎng)勵(lì)情形及裁量原則等10項(xiàng)內(nèi)容，為規(guī)范實(shí)施相關(guān)行政獎(jiǎng)勵(lì)提供了具體依據(jù)與操作標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一標(biāo)尺：從源頭上防范執(zhí)法隨意性

“四個(gè)基準(zhǔn)”的全面實(shí)施，從制度層面將藥品監(jiān)管行政執(zhí)法各環(huán)節(jié)納入規(guī)范化軌道。

一方面，為執(zhí)法人員提供明確、統(tǒng)一的操作指引，有效壓縮裁量彈性空間，從源頭上防范執(zhí)法隨意性，確?！?/span>一把尺子量到底”，持續(xù)提升執(zhí)法公信力。

另一方面，通過(guò)推行強(qiáng)制合并檢查、降低入企檢查頻次、實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管等務(wù)實(shí)舉措，切實(shí)減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，助力營(yíng)造穩(wěn)定公平、透明可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境。

包容審慎：設(shè)置“不予實(shí)施強(qiáng)制措施”情形

值得關(guān)注的是，《行政強(qiáng)制裁量權(quán)基準(zhǔn)》結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)控制和管理情況，有針對(duì)性地設(shè)置了不予實(shí)施強(qiáng)制措施情形，體現(xiàn)了監(jiān)管的包容性。

對(duì)依法履行法律規(guī)定義務(wù)，無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)，且主動(dòng)報(bào)告、及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，在符合條件時(shí)可能免予實(shí)施行政強(qiáng)制措施，充分體現(xiàn)了包容審慎監(jiān)管理念。

同時(shí)，基準(zhǔn)還明確了行政強(qiáng)制措施的適用條件、啟動(dòng)程序及解除情形，在保障監(jiān)管權(quán)威的同時(shí)，切實(shí)維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益。

盟市定制：允許制定本地化基準(zhǔn)

自治區(qū)藥監(jiān)局還要求各盟市市場(chǎng)監(jiān)管局可參照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)》，制定本地區(qū)適用的行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)。

這一要求體現(xiàn)了統(tǒng)一性與靈活性相結(jié)合的原則，在確保監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的前提下，允許各盟市結(jié)合本地實(shí)際制定更具針對(duì)性的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提升基準(zhǔn)的適用性和可操作性。

助力監(jiān)管能力現(xiàn)代化升級(jí)

裁量基準(zhǔn)的落地實(shí)施，推動(dòng)監(jiān)管資源向高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)聚焦，大幅提升藥品安全治理效能。

對(duì)監(jiān)管者而言，這是“規(guī)范尺”和“責(zé)任狀”；對(duì)市場(chǎng)主體而言，這是“定心丸”和“減負(fù)單”；對(duì)公眾健康而言，這是“安全網(wǎng)”。這一系列基準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著內(nèi)蒙古在推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)方面實(shí)現(xiàn)再次升級(jí)提質(zhì)。

隨著2026年1月1日實(shí)施日期的臨近，全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)正在積極準(zhǔn)備，確保四項(xiàng)基準(zhǔn)順利落地，為自治區(qū)藥品安全治理和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加有力的制度保障。