中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點都有哪些？三地藥監(jiān)局擬明確！

近日，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱《審評要點》），并向社會公開征求意見。

《審評要點》第二部分“基本原則”如下：

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評價應遵循該類產品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經驗、臨床試驗三結合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評證據，體現中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過合理的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫(yī)器械相關產品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求，并結合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風險和受益，是否基于傳統中醫(yī)理論、實現傳統中醫(yī)治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統中醫(yī)理論、實現傳統中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經絡按壓等，臨床評價一般可主要針對產品臨床應用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產品可治療某種疾病，或具有其他功能，應結合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應考慮以下幾個方面：

遵循中醫(yī)理論設計

在設計基礎中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎理論原則，如整體觀念，應將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環(huán)境等因素對疾病的影響，采取“病證結合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質量、情志狀態(tài)等指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

體現辨證論治思想

中醫(yī)強調辨證施治，在臨床評價中可體現證候等要素觀察基點的目的性原則，根據中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關的中醫(yī)器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調整治療參數，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現中醫(yī)器械根據不同證候進行個性化治療的優(yōu)勢。

采用中醫(yī)療效評價指標

中醫(yī)特色指標可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫(yī)生操作便捷性，如經醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經絡檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結果，作為次要評價指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標識的流程是什么？

你關注的→有關UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑！

醫(yī)療器械唯一標識實施解讀

速看→全國各省市UDI推進動態(tài)

未按法規(guī)要求實施UDI，企業(yè)將承擔哪些直接后果？

中美UDI在實施上有哪些不同？