近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第2號）》，其中提到，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司、深圳生科原生物有限公司、成都永新醫(yī)療設備有限公司等16家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的相關問題，生產品種包括甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）、總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）、關節(jié)內窺鏡、注射泵、神經外科手術導航定位系統(tǒng)等。

我們通過查看附件發(fā)現，大多企業(yè)存在的問題均為一般不符合項，但天津一家【關節(jié)內窺鏡】生產企業(yè)存在關鍵不符合項（該企業(yè)在被檢前已停產）。我們將該企業(yè)檢查發(fā)現問題轉載如下：

檢查發(fā)現問題

檢查發(fā)現不符合項4項，其中關鍵不符合項1項，一般不符合項3項。 

一、機構與人員方面

1. 企業(yè)技術和質量管理部門負責人缺乏充足的質量管理實踐經驗，對質量管理體系運行中出現問題的處理能力不足。

二、采購方面

2. 關節(jié)內窺鏡原材料采購記錄中未包含質量標準、檢驗報告及驗收標準。注冊人 與核心供應商簽署的供應協(xié)議中未規(guī)定對所供應產品的質量要求和標準。

三、質量控制方面

3. 查看本次國抽不合格關節(jié)內窺鏡產品的進貨檢驗和成品檢查情況，受托方的《關節(jié)內窺鏡進貨物資質量檢驗規(guī)范》和進貨檢驗報告顯示，供應商的關節(jié)內窺鏡進廠后，受托方檢測項目為外觀和最大插入部外徑、插入部工作長度、鏡體外徑、電介質強度和泄漏電流測試，其余項目按照確認注冊檢驗報告開展。《關節(jié)內窺鏡進貨物資質量檢驗規(guī)范》中未明確電介質強度和泄露電流測試具體檢驗方法?！蛾P節(jié)內窺鏡 出廠檢驗規(guī)范》和出廠檢驗報告顯示，成品檢驗除標簽、說明書以目測開展監(jiān)測外， 其余均以確認進貨檢驗項目的方式進行，且未說明理由。 

四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

4. 企業(yè)于2004年7月15日對顧客發(fā)布了忠告性通知，但企業(yè)未能提供忠告性通知發(fā)布前公司按照《產品信息告知控制程序》開展的反饋調查記錄等。

以上僅對其中一家企業(yè)的檢查結果進行轉載，如需查看本次公開的所有企業(yè)檢查結果，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械