97综合色色视频|久久AV一二区看一极毛片|怡春院无码AV色日本婷婷|国产精品12区婷色香蕉|综合激情一区成人电影一区女|国产精品无码淫片|亚洲无码婷婷精品视频综合网|无码AV-区二区在线|东京热久久综合网|久久视频在线观看7

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

關鍵工藝的驗證，只對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證是否可行？

器械答疑 工藝驗證 關鍵工藝

醫(yī)療器械工藝驗證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能。那么工藝驗證中關鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產幾批做驗證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證即可？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，申請人應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。申請人應當基于風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；


2）應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；


3）若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。





往期精彩推薦


#

行業(yè)藍皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

#
國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中！
#
有變化！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準
#
※重磅！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關注的點？
#
國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標準









醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心 廣東省質量技術監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com