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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2026-02-03
關(guān)于醫(yī)療器械潔凈間環(huán)境檢測報告在地址、面積、布局等條件未變情況下是否長期有效的問題，權(quán)威法規(guī)并未設(shè)定統(tǒng)一的有效期，而是更強調(diào)持續(xù)性的合規(guī)監(jiān)測。
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告，開展日常監(jiān)測并保持記錄。環(huán)境檢測報告應(yīng)按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準要求對潔凈間潔凈級別進行判定。國家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號公告中對醫(yī)療器械注冊申報資料并未提出環(huán)境檢測報告的有效期的相關(guān)要求。
信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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