近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省國(guó)家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)建設(shè)方案（2025—2027年）》，其中明確提出打造3個(gè)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的萬(wàn)億級(jí)數(shù)字產(chǎn)業(yè)集群。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為數(shù)字經(jīng)濟(jì)與健康產(chǎn)業(yè)交叉融合的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，將成為廣東數(shù)字經(jīng)濟(jì)新發(fā)展藍(lán)圖中的重要組成部分。

在《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》中，廣東已提出明確目標(biāo)：到2025年，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

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01 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

廣東已成為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6638億元，位居全國(guó)前列。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)第一。

截至目前，廣東已形成較為完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。全省擁有國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)上市企業(yè)22家，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)17.42萬(wàn)家，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)超5萬(wàn)家。

在2020年全國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)Top20中，7家來(lái)自廣東，包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、新產(chǎn)業(yè)生物等龍頭企業(yè)。這些企業(yè)已成為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的主力軍。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅在數(shù)量上領(lǐng)先，在質(zhì)量上也實(shí)現(xiàn)顯著提升。輪椅、助行器等產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)50%—60%，產(chǎn)品出口份額占全國(guó)同類(lèi)型產(chǎn)品的70%。

02 政策創(chuàng)新：全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

廣東在全國(guó)率先出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，提出提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)等八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在審評(píng)審批方面，廣東實(shí)現(xiàn)重大創(chuàng)新。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施“研審聯(lián)動(dòng)”、優(yōu)先審評(píng)審批等綠色通道。

廣東還深化“放管服”改革，在全國(guó)率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無(wú)紙化審批，全面啟用電子證照。建立重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法，提供從初期政策咨詢(xún)到后期生產(chǎn)上市的全鏈條服務(wù)。

粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展是一大亮點(diǎn)。“港澳藥械通”政策允許指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳已上市的醫(yī)療器械，已審批5個(gè)臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械。這一政策有力促進(jìn)了大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

03 臨床創(chuàng)新：“春雨行動(dòng)”激活源頭創(chuàng)新活力

2025年10月，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州黃埔區(qū)成功舉辦。省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 “醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)” ，來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)展示推薦。

“春雨行動(dòng)”激發(fā)了臨床醫(yī)生的創(chuàng)新熱情。短短一個(gè)月內(nèi)，廣東100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近300位臨床一線(xiàn)醫(yī)生申報(bào)413個(gè)項(xiàng)目，涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域。其中初步界定三類(lèi)產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)。

廣東構(gòu)建了全鏈條服務(wù)體系，對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)。對(duì)省藥監(jiān)局事權(quán)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速50%。

廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，推出“1+15+5”政策體系，配套15萬(wàn)平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建多元投融資體系。與省藥監(jiān)局共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。

04 企業(yè)梯隊(duì)：龍頭企業(yè)與“專(zhuān)精特新”協(xié)同發(fā)展

廣東實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育策略，強(qiáng)化龍頭企業(yè)引領(lǐng)，同時(shí)促進(jìn)中小企業(yè)成長(zhǎng)。

在龍頭企業(yè)方面，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展合資合作、兼并重組，整合資源互補(bǔ)。到2025年，目標(biāo)培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過(guò)千億元示范企業(yè)2—3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家。

邁瑞醫(yī)療作為廣東醫(yī)療器械企業(yè)的代表，發(fā)布了首個(gè)國(guó)產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20。該產(chǎn)品從預(yù)研到上市歷經(jīng)8年，是國(guó)內(nèi)首款全身機(jī)，在國(guó)際上也處于領(lǐng)先地位。邁瑞醫(yī)療華南大區(qū)總經(jīng)理黃先胤表示：“超高端A20是一款面向全球市場(chǎng)的產(chǎn)品”。

對(duì)于中小企業(yè)，廣東引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，專(zhuān)注關(guān)鍵核心技術(shù)，走“專(zhuān)精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。

廣東還大力推進(jìn)“深廣高端醫(yī)療器械”國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)資源要素集聚和跨行業(yè)協(xié)同。目前已培育了3個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)39家，省級(jí)專(zhuān)精特新企業(yè)510家。

05 國(guó)際化布局：從“廣東制造”到“全球創(chuàng)新”

廣東醫(yī)療器械企業(yè)正加速全球化布局?？捣缴锱cSummit Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議，授予其在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán)。該交易首付款達(dá)5億美元，總金額有望高達(dá)50億美元，創(chuàng)造了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)的紀(jì)錄。

廣東支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，鼓勵(lì)企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺(tái)，支持自主商標(biāo)企業(yè)實(shí)施商標(biāo)戰(zhàn)略，擴(kuò)大自主品牌的國(guó)際知名度和影響力。

在國(guó)際監(jiān)管交流方面，廣東加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)用進(jìn)口關(guān)鍵零部件、原材料的境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)與國(guó)際接軌。

廣東還著力引進(jìn)重大項(xiàng)目，鼓勵(lì)內(nèi)資企業(yè)與境外先進(jìn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合作，引進(jìn)境外大型企業(yè)集團(tuán)和先進(jìn)制造技術(shù)落地廣東，吸引國(guó)際著名跨國(guó)公司和科研機(jī)構(gòu)在廣東設(shè)立總部和研發(fā)中心。

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隨著廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)深度融合，未來(lái)將涌現(xiàn)更多像邁瑞醫(yī)療這樣的國(guó)際化企業(yè)。廣東計(jì)劃到2025年培育35家上市公司，形成3—5家營(yíng)收超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)。

在“港澳藥械通”政策支持下，大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展將加速。廣東將不斷總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)將新政策早日在大灣區(qū)推廣，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械服務(wù)。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在新征程上加速前行，將成為全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要一極。