01 明確提交時限，避免逾期處罰

醫(yī)療器械注冊人（持有人） 是定期風(fēng)險評價報告的首要責(zé)任主體。根據(jù)規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。

這一時限要求非常明確，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的具體日期，計算好相應(yīng)的提交時間節(jié)點，合理安排工作進(jìn)度。

其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風(fēng)險評價報告》提交表，《定期風(fēng)險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳?/span>。

獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價報告》，并由注冊人留存?zhèn)洳?/span>。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。

02 監(jiān)管匯總時間節(jié)點，把握整體節(jié)奏

省級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。

國家監(jiān)測機構(gòu)則應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。

這些監(jiān)管層面的匯總分析時間節(jié)點也間接提示企業(yè)，需要提前完成并提交各自的定期風(fēng)險評價報告，以便監(jiān)測機構(gòu)有足夠時間進(jìn)行匯總分析。

03 即使無不良事件，也需按時提交報告

值得特別注意的是，即使產(chǎn)品銷售量低或沒有不良事件，同樣需要撰寫定期風(fēng)險評價報告。注冊人應(yīng)明確醫(yī)療器械風(fēng)險的特點，完善說明書警示標(biāo)簽，主動維護(hù)用戶信息，公布聯(lián)系方式，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息。

有些企業(yè)可能存在誤解，認(rèn)為沒有不良事件就不需要提交報告，這是不正確的。法規(guī)要求的是對產(chǎn)品安全性進(jìn)行持續(xù)研究，而不僅僅是當(dāng)發(fā)生不良事件時才采取行動。

04 報告內(nèi)容需全面，體現(xiàn)專業(yè)水平

一份合規(guī)的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)當(dāng)包含以下核心內(nèi)容：

• 產(chǎn)品基本信息：本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。
  
  
• 國內(nèi)外上市情況：本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息
  
  1. 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總；
  2. 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；
  3. 批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。
  
  
• 既往風(fēng)險控制措施：本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。
  
  1.撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；
  2. 停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；
  3. 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；
  4. 實施產(chǎn)品召回；
  5. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；
  6. 修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；
  7. 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
  8. 開展醫(yī)療器械再評價；
  9. 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；
  10. 其他風(fēng)險控制措施。
  
  
• 不良事件報告信息：本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。

  1. 個例不良事件

  本部分匯總報告期內(nèi)所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和匯總表進(jìn)行匯總分析，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。

  匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。

  2.群體不良事件

  本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。

  
  

• 其他風(fēng)險信息：本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。
  
  
• 產(chǎn)品風(fēng)險分析：本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險情況，重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響。
  
  
• 報告結(jié)論:本部分介紹本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施并說明其必要性。
  
  
• 《定期風(fēng)險評價報告》附件
  1.醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明文件；
  2.產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；
  3.參考文獻(xiàn)；
  4. 其他需要提交的資料

報告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不良事件數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)全面，包括來自生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者等多方信息。

質(zhì)量是醫(yī)療器械企業(yè)的生命線，定期風(fēng)險評價是對產(chǎn)品安全性的一次全面體檢。希望各企業(yè)高度重視，認(rèn)真組織開展風(fēng)險評價工作，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患，共同守護(hù)公眾用械安全！

如果您對定期風(fēng)險評價報告的撰寫和提交有任何疑問，歡迎聯(lián)系金飛鷹咨詢，我們將為您提供一對一的專業(yè)輔導(dǎo)服務(wù)，幫助您按時、合規(guī)完成此項重要工作。