近日，四川省人民政府辦公廳正式印發(fā)《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，推出7方面21條具體舉措。這份文件針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點難點，從創(chuàng)新研發(fā)、審評審批、臨床應(yīng)用等全環(huán)節(jié)提供系統(tǒng)性支持政策。

四川將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限縮短至35個工作日，無源醫(yī)療器械和檢驗試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，為企業(yè)節(jié)省寶貴時間。

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01 強化資金支持，破解創(chuàng)新難題

政策對醫(yī)療器械企業(yè)給予真金白銀的支持。對在四川申報獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺并落地生產(chǎn)的，按照每個器械項目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。

政策還特別關(guān)注創(chuàng)新全周期的支持。即使是研發(fā)終止的項目也能獲得最高200萬元的補助，這一舉措旨在降低企業(yè)創(chuàng)新失敗成本，激發(fā)企業(yè)勇于創(chuàng)新、敢于投入。

四川鼓勵高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺，對符合條件的國省級創(chuàng)新平臺按有關(guān)規(guī)定予以資金支持。同時推動重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、生物安全實驗室向企業(yè)開放，促進資源共享。

02 構(gòu)建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新體系

四川推出“1+1+N醫(yī)工聯(lián)合體”模式，即由1家本省醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構(gòu)、院校、研究單位等共同組成聯(lián)合體申報創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點。

牽頭機構(gòu)需滿足嚴格要求：醫(yī)療機構(gòu)必須為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室或臨床醫(yī)學研究中心；生產(chǎn)企業(yè)需有固定場所、專職研發(fā)團隊，且研發(fā)投入強度不低于5%。

四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點周期不超過3年，鼓勵開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療人工智能”等新型醫(yī)療服務(wù)技術(shù)和診療模式探索，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場景。

03 優(yōu)化審評審批，打通“快車道”

四川在醫(yī)療器械審評審批環(huán)節(jié)做足“減法”。除第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限縮短外，還支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的極限提速流程辦理。

政策暢通第二類創(chuàng)新和罕見病醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術(shù)審評預審查機制。對轉(zhuǎn)國產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實行提前跟蹤指導，幫助企業(yè)少走彎路。

四川還實施藥械“重點項目專班服務(wù)制”，年均專班服務(wù)項目不低于40個，為企業(yè)提供全方位指導和服務(wù)。

04 促進臨床應(yīng)用，解決“最后一公里”難題

政策明確要求動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對符合條件的創(chuàng)新藥械實行隨時申報、及時掛網(wǎng)。醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)需在目錄公布后1個月內(nèi)召開藥事會，按照“應(yīng)配盡配”原則及時采購。

為消除醫(yī)院使用創(chuàng)新器械的顧慮，政策規(guī)定符合條件的新優(yōu)藥械品種不納入門診次均費用、住院次均費用等公立醫(yī)院績效指標監(jiān)測范圍。

四川支持醫(yī)工聯(lián)合體開展創(chuàng)新藥械真實世界療效評價和適應(yīng)癥拓展研究。對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新技術(shù)，開辟“綠色通道”快速進入臨床。

05 推動產(chǎn)業(yè)智能化國際化發(fā)展

四川支持企業(yè)創(chuàng)建先進級、卓越級智能工廠，聯(lián)合上下游開發(fā)智能制藥設(shè)備、檢測儀器、藥械制造工業(yè)軟件等產(chǎn)品，打造數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景。

在進出口方面，政策支持藥械企業(yè)進口研發(fā)用物品納入“白名單”，建設(shè)進口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”。進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，降低企業(yè)成本。

四川還加大法規(guī)輔導，推進產(chǎn)品全球注冊認證，支持跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉建設(shè)。支持企業(yè)申請海關(guān)AEO認證，提升國際競爭力。

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四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。隨著這些政策的落地，企業(yè)將獲得從研發(fā)、審批到市場的全方位支持，患者也能更快用上創(chuàng)新醫(yī)療器械。

政策紅利已經(jīng)釋放，四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國際化邁進的步伐正在加快。

信息來源：四川省人民政府

排版整理：金飛鷹藥械