97综合色色视频|久久AV一二区看一极毛片|怡春院无码AV色日本婷婷|国产精品12区婷色香蕉|综合激情一区成人电影一区女|国产精品无码淫片|亚洲无码婷婷精品视频综合网|无码AV-区二区在线|东京热久久综合网|久久视频在线观看7

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

鈦合金骨植入物陽極氧化：為何照搬國外卻忽略國內標準？

在進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質量安全、符合政策要求的關鍵環(huán)節(jié)。相關《公告》明確強調“進口轉產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內注冊申請人確認原材料及合格供應商（實質生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。


生產(chǎn)管理案例2：現(xiàn)場抽查某鈦合金骨植入物產(chǎn)品的陽極氧化過程確認，接受準則僅含產(chǎn)品顏色，未考慮、評價YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》的適用性。

本案例中，企業(yè)復刻了國外的陽極氧化過程確認思路，但未考慮國內相關標準要求。YY/T 1615對陽極氧化膜的顏色、膜厚、開路電位、力學性能、表面元素等方面提出了明確的質量要求。企業(yè)在開展工藝驗證和過程確認時，應充分識別產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相關的國內標準，并評價其適用性。



image

常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心 廣東省質量技術監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com