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“主要工藝不變”遇上“國內(nèi)凈化規(guī)范”：國產(chǎn)化轉(zhuǎn)型中的清潔驗證必答題

在進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強調(diào)“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內(nèi)注冊申請人確認原材料及合格供應商（實質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內(nèi)注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

生產(chǎn)管理案例1：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，在普通環(huán)境生產(chǎn)的某物料進入萬級凈化車間前未經(jīng)過清潔處理。

根據(jù)相關(guān)《公告》規(guī)定“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變”。在本案例中，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品完全按照國外生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，但忽略了國內(nèi)外法規(guī)標準指南的差異。我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄明確規(guī)定“進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按照程序進行凈化處理”，因此，企業(yè)應選擇適宜的工藝方法對原材料進行清潔處理，并對清潔效果、清潔對原材料性能的影響開展驗證。