山東獲批49個(gè)二類醫(yī)療器械，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新高潮！
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-12-22
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布2025年第25號(hào)公告，宣布在2025年10月期間，全省共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(gè)。此次集中獲批展現(xiàn)了山東省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大的創(chuàng)新活力和發(fā)展動(dòng)能，為守護(hù)公眾健康再添一批高質(zhì)量的“山東造”利器。
01 醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)狀
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)。從歷史數(shù)據(jù)來(lái)看，山東省在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面一直保持著高效的工作效率。2025年10月，山東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(gè)，這一數(shù)據(jù)體現(xiàn)了山東省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新活力和監(jiān)管效率。第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需通過(guò)嚴(yán)格審批才能獲得注冊(cè)證。這類產(chǎn)品涉及范圍廣泛，包括數(shù)字化X射線機(jī)、各類檢測(cè)試劑等臨床常用設(shè)備。
02 山東醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新亮點(diǎn)
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司作為山東省內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，近期有多款產(chǎn)品獲批上市。該公司在2025年6月獲得了數(shù)字化車載X射線機(jī)的注冊(cè)證，該產(chǎn)品專為機(jī)動(dòng)條件下使用設(shè)計(jì)，可在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展常規(guī)X射線檢查。這款車載X射線機(jī)有兩個(gè)型號(hào)：DR1300A用于常規(guī)X射線透視、攝影檢查；DR1300B則專注于常規(guī)X射線攝影檢查。它們對(duì)重大疫情的預(yù)防、應(yīng)急檢查等工作具有顯著優(yōu)勢(shì)，是公共衛(wèi)生應(yīng)急保障能力的重要組成部分。此外，新華醫(yī)療還推出了數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)，該產(chǎn)品基于高性能懸吊式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可完成頭顱、胸部、四肢、腹部、腰椎等立臥位的透視攝影檢查，具有成像速度快、輻射劑量低等優(yōu)點(diǎn)。在體外診斷領(lǐng)域，新華醫(yī)療的血栓彈力圖活化凝血檢測(cè)試劑盒（凝固法）也于2025年6月獲得注冊(cè)證。該試劑盒用于評(píng)估人凝血及纖溶系統(tǒng)的功能，對(duì)臨床評(píng)估凝血功能、指導(dǎo)成分輸血具有重要價(jià)值。
03 醫(yī)療器械注冊(cè)趨勢(shì)分析
從獲批產(chǎn)品類型看，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著數(shù)字化、移動(dòng)化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展。數(shù)字化車載X射線機(jī)的獲批，體現(xiàn)了醫(yī)療器械適應(yīng)多樣化醫(yī)療需求的發(fā)展趨勢(shì)。基層醫(yī)療市場(chǎng)成為重要發(fā)展方向。隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化，中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求正構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力。人口老齡化也為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。隨著老年人口增多，與年齡相關(guān)的疾病治療設(shè)備需求增加，適合家庭使用的醫(yī)療設(shè)備將成為重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
04 市場(chǎng)推廣策略建議
針對(duì)新獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取多種推廣策略。專業(yè)學(xué)術(shù)推廣是醫(yī)療器械市場(chǎng)推廣的重要方式之一。通過(guò)微信公眾號(hào)定期發(fā)布專業(yè)科普內(nèi)容、行業(yè)資訊，能夠增強(qiáng)產(chǎn)品在醫(yī)療專業(yè)人士中的認(rèn)知度。搜索引擎優(yōu)化也能增加產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)曝光度。整理關(guān)鍵詞，確定核心關(guān)鍵詞，利用關(guān)鍵詞工具擴(kuò)展相關(guān)問(wèn)題，可以在用戶搜索時(shí)提高產(chǎn)品信息的展示幾率。建立企業(yè)形象廣告也是推廣醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效途徑。在大眾媒體和專業(yè)媒體上發(fā)布制作精良的企業(yè)形象廣告，同時(shí)配以文字報(bào)道，可以取得良好的宣傳效果。產(chǎn)品質(zhì)量承諾同樣重要。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出明確的產(chǎn)品質(zhì)量承諾，包括產(chǎn)品資質(zhì)、不良事件處理機(jī)制和供應(yīng)服務(wù)保障，能夠增強(qiáng)客戶對(duì)產(chǎn)品的信任度。隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。此次49個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的集中獲批，將為山東乃至全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更多先進(jìn)裝備選擇，最終惠及廣大患者。數(shù)字健康和 “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療” 模式的興起，將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械向智能化、便捷化方向發(fā)展。山東省醫(yī)療器械企業(yè)有望在這些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大突破。未來(lái)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。
信息來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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