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??實用分享丨乳腺X射線機(jī)探測器技術(shù)差異如何劃分注冊單元

在醫(yī)療器械注冊申報過程中，注冊單元的劃分是決定產(chǎn)品能否順利上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，其核心原則是確保在同一單元內(nèi)的產(chǎn)品具有基本相同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍。對于技術(shù)復(fù)雜的乳腺X射線系統(tǒng)而言，成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式作為核心技術(shù)原理，其差異直接關(guān)系到注冊單元的劃分。以下將依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則，具體分析使用不同探測器的乳腺X射線機(jī)應(yīng)如何劃分注冊單元。

依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2021年第42號），成像原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。乳腺X射線機(jī)使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同（非晶硒平板探測器、非晶硅平板探測器、CMOS探測器），應(yīng)劃分為不同注冊單元。



信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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