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江西新增4個二類醫(yī)療器械上市，醫(yī)療創(chuàng)新再加速！

近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2025年10月共批準注冊境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。這是江西省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的最新成果，標志著江西在推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面邁出堅實步伐。

01 四項新品獲批，江西醫(yī)械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新

本次獲批的4個產(chǎn)品均為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械。從江西省近期醫(yī)療器械審批趨勢來看，產(chǎn)品覆蓋范圍廣泛，創(chuàng)新力度不斷增強。

江西省藥品監(jiān)督管理局近年來持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。這種高效審批態(tài)勢自2025年初以來一直保持，僅2025年9月國家藥監(jiān)局就批準注冊了348個醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達276個。

江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來創(chuàng)新發(fā)展的黃金期。從高端診斷設(shè)備到中醫(yī)智能器械，從無菌注射器具到遠程監(jiān)測設(shè)備，江西醫(yī)械企業(yè)展現(xiàn)出全面的創(chuàng)新實力。

02 政策與技術(shù)雙輪驅(qū)動，江西醫(yī)械創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化

江西省藥監(jiān)局近年來多措并舉，為醫(yī)療器械創(chuàng)新營造良好環(huán)境。

審評審批流程優(yōu)化成效顯著。江西省藥監(jiān)局對創(chuàng)新項目、重點項目提供前置服務(wù)，建立工作專班，實行“研審聯(lián)動”機制，加快產(chǎn)品上市進程。

政策支持體系不斷完善。2025年7月1日起，江西實施藥品銷售包裝賦碼要求，建立全鏈條追溯體系，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力支撐。

監(jiān)管與創(chuàng)新并重。江西省藥監(jiān)局在鼓勵創(chuàng)新的同時，不斷加強事中事后監(jiān)管。2025年11月1日實施的《藥品經(jīng)營檢查后行政處理措施暫行規(guī)定》，明確了針對藥品經(jīng)營活動的風險控制措施，為醫(yī)療器械市場健康發(fā)展提供保障。

03 創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

江西省藥監(jiān)局在加強監(jiān)管的同時，注重推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)監(jiān)管與發(fā)展的良性互動。

創(chuàng)新審批流程。江西省藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行提前介入、研審聯(lián)動的審批模式，針對科研成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點和困難，從產(chǎn)品研發(fā)、檢驗檢測、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊申請等全過程開展幫扶工作。

強化風險防控。2025年11月1日起實施的《藥品經(jīng)營檢查后行政處理措施暫行規(guī)定》明確了根據(jù)風險等級采取的不同處理措施，從限期整改、告誡、約談到暫停銷售，形成分級分類的風險管控機制。

加強質(zhì)量監(jiān)督。江西省藥監(jiān)局定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械抽檢信息，2025年6月公布了18批次不合格藥品信息，并責成相關(guān)部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品采取必要控制措施，保障公眾用藥用械安全。

未來，隨著江西藥品醫(yī)療器械追溯體系的全面建成，以及審評審批流程的持續(xù)優(yōu)化，江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。江西省藥監(jiān)局表示將持續(xù)發(fā)揮監(jiān)管職能，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，對創(chuàng)新項目、重點項目提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動更多科技成果加快轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。

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