北京市藥品監(jiān)督管理局針對企業(yè)普遍關(guān)心的純出口醫(yī)療器械監(jiān)管要求作出了明確闡釋，為相關(guān)企業(yè)提供了清晰的指引。根據(jù)官方互動平臺的答復(fù)，北京市藥監(jiān)局明確，對于專供出口、不內(nèi)銷的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)核心在于確保產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的要求，企業(yè)無需辦理中國的醫(yī)療器械注冊或備案證書，但應(yīng)按規(guī)定完成生產(chǎn)許可或備案，并將產(chǎn)品信息向市級藥監(jiān)部門備案。此外，國家層面也正積極修訂《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，旨在進一步便利出口貿(mào)易，體現(xiàn)了監(jiān)管部門在規(guī)范管理的同時，積極支持企業(yè)開拓國際市場的政策導(dǎo)向。

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，為支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局正在研究修訂《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，將出具出口銷售證明的范圍從目前在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的產(chǎn)品，拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。目前，修訂稿已公開征集了意見。請關(guān)注相關(guān)法規(guī)的發(fā)布動態(tài)，結(jié)合法規(guī)要求做好出口醫(yī)療器械生產(chǎn)管理。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得許可或備案。如不在境內(nèi)開展經(jīng)營活動，無需取得許可或備案。

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