審批時限減半，海南打造醫(yī)械創(chuàng)新高地
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2025-12-04
近日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，針對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中的難點堵點，推出一系列超常規(guī)、精準化服務(wù)舉措，旨在充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在海南創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。這些措施的出臺，是海南自貿(mào)港建設(shè)戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)的重要布局，也將為全國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展探索“海南經(jīng)驗”。01 政策背景與戰(zhàn)略意義
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港建設(shè)的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，是海南現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分。隨著自貿(mào)港政策紅利的持續(xù)釋放，海南正努力將開放優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢更好轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢。海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長冀鐵軍在該局近期召開的專題會議上指出，全省藥監(jiān)部門必須搶抓機遇、主動擔當，以制度集成創(chuàng)新為核心，以超常規(guī)的精準服務(wù)為抓手，全力破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點難點。此前，海南省已先后出臺了《進一步深化推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》、《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》等政策文件，從審評審批、市場準入、醫(yī)保支付等方面提供全方位支持。而本次新出臺的措施更加聚焦“高端”與“創(chuàng)新”，針對腦機接口、人工智能、數(shù)字療法等前沿領(lǐng)域提出了更為具體和深入的支持舉措。02 政策亮點與創(chuàng)新舉措
強化真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)
海南將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特許藥械政策在樂城先行區(qū)使用，依托“部省協(xié)同機制”為相關(guān)產(chǎn)品注冊上市提供審評前置輔導，加速特許使用的高端醫(yī)療器械在中國上市進程和本地化生產(chǎn)。措施還提出，要更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”工作機制優(yōu)勢，推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究范圍從審評注冊拓展至上市后評價、醫(yī)保準入等全生命周期管理，為產(chǎn)品上市和市場化應(yīng)用開辟“快車道”。建立重點產(chǎn)品全流程服務(wù)機制
對創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點引進項目、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，海南將成立專項服務(wù)小組，實行早期介入、專人負責、全程跟蹤、“掛圖作戰(zhàn)”。針對腦機接口、人工智能、數(shù)字療法、合成生物材料等前沿領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，將提供全流程靠前服務(wù)。更為重要的是，在確保標準不降低、安全有保障的前提下，海南承諾將審評審批時限壓縮至法定時長的45%，跑出海南“加速度”。支持“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新
海南將支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢科研機構(gòu)、企業(yè)共建聯(lián)合實驗室或技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建“產(chǎn)-學-研”“醫(yī)-企-研”高效對接平臺。對聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領(lǐng)域的醫(yī)工結(jié)合項目，在科研項目立項、產(chǎn)品注冊申報、現(xiàn)場查驗檢測等方面予以優(yōu)先支持，推動海南特色資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。鼓勵在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地
措施提出，引導和支持已在樂城先行區(qū)實現(xiàn)“首用”的特許醫(yī)療器械，將生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)布局在海南，加速構(gòu)建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。對新落地的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)項目，實行注冊體系核查前置，推進檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式，助力企業(yè)快速投產(chǎn)。03 產(chǎn)業(yè)生態(tài)與系統(tǒng)保障
完善創(chuàng)新藥械多元支付體系
在市場準入和支付端，海南已建立新批準創(chuàng)新藥械進入市場的首發(fā)價格形成機制，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價格項目試行期醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，備案后即可收費。對具有臨床突破性價值、治療費用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，海南探索建立基于證據(jù)的有條件支付模式，支持和鼓勵患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。加強商業(yè)健康保險供給
海南省醫(yī)療保障局局長李文秀表示，海南將促進創(chuàng)新藥械多元支付機制形成，加強商業(yè)保險供給，推動基本醫(yī)療保險平臺與商業(yè)保險公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務(wù)。這些措施將形成與基本醫(yī)療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。提升國際化發(fā)展水平
海南將依托中國國際消費品博覽會等重大平臺，吸引高端醫(yī)療器械來瓊參展，支持產(chǎn)品“引進來”和企業(yè)“走出去”。加強與RCEP成員國藥監(jiān)機構(gòu)的交流合作，優(yōu)化出口證明辦理程序，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！蓖卣箛H市場，提升海南高端醫(yī)療器械的國際競爭力。04 展望未來
隨著這些措施的落地實施，海南正逐步構(gòu)建一個要素齊全、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。可以預(yù)見，在政策紅利持續(xù)釋放的背景下，海南有望成為全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的策源地和產(chǎn)業(yè)集聚的新高地，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢”，在服務(wù)自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)敗⑿伦鳛椤?/span>對于高端醫(yī)療器械企業(yè)來說，現(xiàn)在正是布局海南、投資海南的黃金時期。海南自貿(mào)港將以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、最高效的審批、最完善的政策生態(tài)，迎接全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新力量的加入。
排版整理：金飛鷹藥械
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