隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關生產企業(yè)應當如何構建科學、規(guī)范的設計開發(fā)體系，以確保產品的安全性和有效性呢？

根據《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，生產企業(yè)應結合質量管理體系要求，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，開展與軟件安全性級別相匹配的產品質量保證工作，確定需求分析、數(shù)據收集、算法設計、驗證與確認、部署運行、更新控制等活動要求，將風險管理、可追溯分析（需包含算法和數(shù)據）貫穿于生存周期全程，形成記錄。

PART 01

需求分析

1. 需求分析應當以用戶需求與風險為導向，結合產品的預期用途、使用場景、核心功能，綜合分析法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等需求，明確風險管理、可追溯性分析、數(shù)據收集、算法性能、使用限制、現(xiàn)成軟件（現(xiàn)成算法）的驗證與確認等活動要求，形成相應文件。

2. 數(shù)據收集應當確保數(shù)據來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據分布的科學性和合理性，數(shù)據質控的充分性、有效性和準確性。

3. 算法性能需結合醫(yī)療實際和產品定位，明確假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等性能指標的適用性及其要求，并兼顧不同性能指標的制約關系。

4. 使用限制需考慮產品禁用、慎用等場景，準確表述產品使用場景，提供必要警示提示信息。

PART 02

數(shù)據收集

• 數(shù)據采集

數(shù)據采集應當明確采集設備、采集過程、數(shù)據脫敏等質控要求，并建立數(shù)據采集操作規(guī)范。若使用歷史數(shù)據，應當結合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據采集方式，明確數(shù)據篩選標準并對采集的數(shù)據進行質量評估。

采集的數(shù)據應進行數(shù)據脫敏以保護患者隱私，數(shù)據脫敏需明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、方法以及脫敏內容的確定依據。如使用歷史數(shù)據，企業(yè)接收的數(shù)據應為脫敏后的數(shù)據，不得有敏感數(shù)據流入企業(yè)。

• 數(shù)據整理

數(shù)據整理應基于原始數(shù)據庫明確數(shù)據清洗、數(shù)據預處理的質控要求。數(shù)據清洗應當明確清洗的規(guī)則、方法、結果，數(shù)據預處理應當明確處理的方法（如濾波、增強、重采樣、尺寸裁剪、均一化等）、結果。數(shù)據經整理后形成基礎數(shù)據庫，需明確樣本類型、樣本量、樣本分布等信息。

• 數(shù)據標注

數(shù)據標注應當明確標注資源管理、標注過程質控、標注質量評估等要求，并建立數(shù)據標注操作規(guī)范。標注過程質控包括人員職責（如人員資質、人員數(shù)量、職責分工）、標注規(guī)則（如臨床指南、專家共識、專家評議、文獻分析）、標注流程（如標注對象、標注形式、標注輪次、標注步驟、結果審核）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯性（如數(shù)據、操作）等要求。數(shù)據經標注后形成標注數(shù)據庫，樣本類型可分為數(shù)據塊（如圖像區(qū)域、數(shù)據片段）、單一數(shù)據（由多個數(shù)據塊組成）、數(shù)據序列（由多個單一數(shù)據組成）。標注數(shù)據庫的樣本量、樣本分布等要求及風險考量與基礎數(shù)據庫相同。

數(shù)據標注若使用自動標注軟件，結果不得直接使用，應由標注人員審核后方可使用。

• 數(shù)據集構建

基于標注數(shù)據庫構建訓練集、調優(yōu)集（若有）、測試集，應當明確訓練集、調優(yōu)集、測試集的劃分方法、劃分依據、數(shù)據分配比例。訓練集原則上需保證樣本分布具有均衡性，測試集、調優(yōu)集原則上需保證樣本分布符合真實情況，訓練集、調優(yōu)集、測試集的樣本應兩兩無交集并通過查重予以驗證。

數(shù)據擴增（若有）應當明確擴增的對象、范圍、方式（離線、在線）、方法（如翻轉、旋轉、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對抗網絡等）、倍數(shù)，在線擴增亦需予以記錄，擴增需考慮數(shù)據偏倚的影響及風險。原則上不得對測試集進行數(shù)據擴增，對抗測試除外。

數(shù)據經擴增后應當形成擴增數(shù)據庫，需列表對比擴增數(shù)據庫與標注數(shù)據庫在樣本量、樣本分布（注明擴增倍數(shù)）等差異，以證實擴增數(shù)據庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。

PART 03

算法設計

• 算法選擇

算法選擇應當提供所用算法的名稱、類型（如有監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習，基于模型、基于數(shù)據，白盒、黑盒）、結構（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出數(shù)據類型、流程圖、算法編程框架、運行環(huán)境等基本信息，并明確算法選用依據，包括選用的理由和基本原則。若組合使用集成學習、遷移學習、強化學習等，需提供算法基本信息以及算法選用依據。

• 算法訓練

算法訓練應當基于訓練集、調優(yōu)集進行訓練和調優(yōu)，考慮評估指標、訓練方式、訓練目標、調優(yōu)方式、訓練數(shù)據量—評估指標曲線等要求。

• 算法性能評估

算法性能評估應當基于測試集對算法設計結果進行評估，綜合評估假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等適用性，以證實算法性能滿足算法設計目標，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎。若使用第三方數(shù)據庫開展算法性能評估，應當提供第三方數(shù)據庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據總量等）和使用情況（如測試數(shù)據樣本量、評估指標、評估結果等）。

對于黑盒算法，應開展算法性能影響因素分析，并提供算法性能影響因素分析報告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產品使用限制和必要警示提示信息。

PART 04

驗證與確認

• 軟件驗證

軟件驗證應當基于軟件需求予以開展，保證軟件的安全有效性，并作為軟件確認的基礎。

• 軟件確認

軟件確認測試應當基于用戶需求，由預期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，涵蓋現(xiàn)成軟件、網絡安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經批準，適時更新并經批準?？勺匪菪苑治龃藭r應當分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風險管理的關系。同時，開展算法性能比較分析，若各類測試場景（含臨床評價）算法性能變異度較大，詳述原因并基于分析結果明確產品使用限制和必要警示提示信息。最后，結合算法訓練、算法性能評估、臨床評價等結果開展算法性能綜合評價，針對訓練樣本量和測試樣本量過少、測試結果明顯低于算法設計目標、算法性能變異度過大等情況，對產品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制。

基于測評數(shù)據庫開展的，除滿足數(shù)據庫通用要求（如數(shù)據管理、網絡安全與數(shù)據安全、可擴展性）外，還應滿足權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性和動態(tài)性要求。不應使用公開數(shù)據庫作為測評數(shù)據庫。

PART 05

部署運行

算法發(fā)布和更新時應在相關文件列明算法關鍵模塊的功能、接口、版本、存儲形式（如pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能組件模塊及相互依賴和接口關系；軟件的前后端部署方式；對基礎軟件和硬件的依賴和兼容性要求等。

PART 06

更新控制

人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應當按照質量管理體系的要求，開展與算法更新、軟件更新的類型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動，將風險管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄。此外，算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機制，以保證醫(yī)療業(yè)務的連續(xù)性，特別是對風險較高的軟件。

軟件版本控制應當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、算法（算法驅動型更新或數(shù)據驅動型更新）網絡安全的全部軟件更新類型，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，并符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

對數(shù)據集進行用途（如訓練、調優(yōu)、測試、驗證等）的變更，應按照數(shù)據集管理體系的要求進行確認形成記錄。高控制等級的數(shù)據集停用后數(shù)據可流入低控制等級的數(shù)據集，不允許低控制等級的數(shù)據集向高控制等級流動（測試集數(shù)據可變更為訓練和調優(yōu)使用，不可將訓練集、調優(yōu)集的數(shù)據變更為測試使用）。數(shù)據集數(shù)據的變更，應按照建立數(shù)據集過程相同的質量體系進行管理，并記錄更新內容和版本變更。

PART 07

網絡與數(shù)據安全

人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程中應當考慮網絡安全與數(shù)據安全問題，對網絡與數(shù)據安全過程的控制要求形成文件，包括數(shù)據轉移要求，數(shù)據整理、數(shù)據集構建、算法訓練等內部活動開展過程中的數(shù)據污染防護措施，以及數(shù)據標注、軟件確認等涉及外部活動開展過程中的數(shù)據污染防護措施及數(shù)據接口要求。

各數(shù)據庫（集）均需進行數(shù)據備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據恢復方法。

數(shù)據庫和數(shù)據集訪問應明確授權訪問管理要求，形成文件及記錄。

人工智能醫(yī)療器械軟件應明確算法的軟件安全性級別（輕微、中等、嚴重）并詳述判定理由。應形成算法風險管理資料，明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數(shù)據污染與數(shù)據偏倚（如數(shù)據擴增引入的偏倚）、中外差異等風險的控制措施。

PART 08

可追溯性分析

可追溯性分析應當建立控制程序，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、算法及數(shù)據、網絡安全的控制要求，形成軟件及算法的可追溯性分析報告。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。提供算法可追溯性分析報告等相關文件及記錄，即追溯算法需求、算法設計、算法實現(xiàn)、算法驗證與確認、風險管理、數(shù)據集的管理。若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明算法可追溯性分析所在位置。