近些年來，隨著大眾生活方式及飲食結構的巨大變化，糖尿病等慢性病的患病率呈現出逐年增長的趨勢。根據國際糖尿病聯盟（IDF）發(fā)布的《2021全球糖尿病地圖》顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數達到5.37億，中國糖尿病患病人數已經達到1.4億，高居榜首。而對于糖尿病患者來說，監(jiān)測和治療缺一不可，除了日常的血糖監(jiān)測外，口服藥物、胰島素注射等則是常見的治療方式。

近日，金飛鷹成功輔導廣東一家企業(yè)取得【胰島素泵】及其配套使用產品（胰島素泵用儲藥器&胰島素泵用皮下輸液器）的注冊證，那么本期文章我們就來重點介紹一下胰島素泵注冊的相關事項。

↑ 胰島素泵

↑ 胰島素泵配套使用產品

胰島素泵在我國屬于第三類醫(yī)療器械，其預期用途是“用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素?！?/strong>胰島素泵需要配合皮下輸液器和儲液器一起使用，而根據《胰島素泵注冊審查指導原則》，一般情況下，胰島素泵與配合其使用的儲藥器、管路劃分為不同的注冊單元。就拿本次取證的產品來說，胰島素泵的分類編碼為14-03-02，胰島素泵用皮下輸液器和胰島素泵用儲藥器的分類編碼則分別為14-03-03及14-03-04。

首先，胰島素泵有一項專用標準GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》，其主要性能指標均應根據該標準要求來制定及檢測。

其次，因為胰島素泵是有源產品，安規(guī)、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應滿足YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

而對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產品，應符合YY 9706.111-2021標準的要求，產品的報警性能則應符合YY 9706.108-2021標準的要求。除此之外，生物學評價、環(huán)境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。

值得一提的是，此類產品的輸注準確性是臨床應用的重要指標。企業(yè)在注冊時應說明包括基礎率、大劑量在內的輸注調節(jié)范圍和誤差等輸注參數。同時應針對整個輸注調節(jié)范圍和誤差進行驗證，除了驗證中速，還要驗證調節(jié)范圍的兩端值。