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醫(yī)療器械的熱原和細菌內毒素有什么區(qū)別？

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直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產品在開展生物學評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內毒素具體有什么區(qū)別呢？


熱原泛指能引起機體體溫異常升高的致熱物質，包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等，通常分為內源性致熱原和外源性致熱原。醫(yī)療器械的熱原主要指外源性致熱原，細菌內毒素是致熱原最主要考慮的方面。細菌內毒素是革蘭陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中的脂多糖成分，一般來源于生產中引入的生物污染，為產品的質量控制指標，不屬于生物學評價終點。熱原是無法通過滅菌的方法消除的，除內毒素外的其他致熱物質，亦可引起熱原反應。


因此，細菌內毒素是熱原，但熱原不全是細菌內毒素，不能單純以檢驗內毒素的限量來判定有無熱原反應的潛在風險，需通過生產工藝及過程控制降低該風險。





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