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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊(cè)必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條明確指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。”
第三十二條則指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”
其中“有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，可以是藥監(jiān)系統(tǒng)直屬的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也可以是其他第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
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