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產(chǎn)品軟件不同可能導致產(chǎn)品性能指標、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》是屬于需要進行對比的內(nèi)容。
對比時，行政相對人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。必要時，應提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。
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