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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布《牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器》標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”），并公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。
意見(jiàn)稿指出，膜片式無(wú)托槽正畸矯治器是使用熱塑性高聚物膜片，在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成。用于對(duì)患者牙齒畸形的正畸治療，或用于治療后保持被移動(dòng)牙齒的位置（保持器）。
由于膜片式無(wú)托槽正畸矯治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此本文件除了對(duì)膜片式無(wú)托槽正畸矯治器的通用要求進(jìn)行規(guī)定外，還對(duì)影響其質(zhì)量的3D打印牙模進(jìn)行了要求。
本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測(cè)試方法，如評(píng)估此類(lèi)生物風(fēng)險(xiǎn)可參考 GB/T 16886.1和YY/T 0268。
信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心
排版整理：金飛鷹藥械
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